Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Medicinale: EPREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 UI/0,5 ml -  AIC  027015142,  2000
UI/0,5 ml - AIC 027015155, 3000  UI/0,3  ml  -  AIC  027015167,  4000
UI/0,4 ml - AIC 027015179, 5000  UI/0,5  ml  -  AIC  027015231,  6000
UI/0,6 ml - AIC 027015243, 8000 UI/0,8  ml  -  AIC  027015268,  10000
UI/ml - AIC 027015181, 40000 UI/ml - AIC 027015282 
  Codice pratica: C1A/2019/2384- FR/H/003/09-10,13-14/IA/136/G 
  A.5.b Change in the name and/or address of a  manufacturer/importer
of the finished product (including batch release or  quality  control
testing sites) - The activities for which  the  manufacturer/importer
is responsible do not include batch release 
  A.7 Deletion  of  manufacturing  sites  for  an  active  substance,
intermediate  or  finished  product,  packaging  site,   manufacturer
responsible for batch release, site where batch control takes  place,
or supplier of  a  starting  material,  reagent  or  excipient  (when
mentioned in the dossier) 
  B.I.b.2.b Change in test procedure for active substance or starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance - Deletion of a test procedure  for  the  active
substance  or  a  starting  material/reagent/  intermediate,  if   an
alternative test procedure is already authorised 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
TX19ADD9655