Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita' medicinale: KELIS  -  codice  prodotto  038723,  codice
confezioni 019 
  Codice Pratica: N1A/2019/1051. - Grouping di  n.  5  variazioni  al
fine di aggiornare il DMF del fabbricante  gia'  approvato  Clarochem
Ireland Limited da Submission 0001 dated July 2014 a Submission dated
November 2016. 
  B.III.1a)2 Tipo IA_ Aggiornamento CEP dal No. R0-CEP 2007-167-Rev02
al No. R1-CEP 2007-167-Rev00 del fabbricante Bec Chemicals Pvt,  gia'
approvato per lo starting material Ketoprofene. 
  B.I.d.1c) Tipo IA_ Modifica del protocollo di stabilita'  approvato
con aggiunta dei parametri: "DSC" per il controllo del polimorfismo e
"UV Assay" con un limite di 98.5 - 101.0%. 
  n.  2  variazioni  B.I.c.2a)  Tipo  IA  _Riduzione  dei  limiti  di
specifica: "Sum of impurities other than A and C" da NMT 0.8%  a  NMT
0.4%, e "Loss on drying" da NMT 2.0% a NMT 0.5%. 
  B.I.c.2c) Tipo IA _Eliminazione  del  parametro  di  specifica  non
significativo: "Residual Solvents". 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX19ADD9662