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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare Pharmeg S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via dei giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01572000766. Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG - codice prodotto 038725, codice confezioni 014. Codice Pratica: N1A/2019/1052. Grouping di n. 5 variazioni al fine di aggiornare il DMF del fabbricante gia' approvato Clarochem Ireland Limited da Submission 0001 dated July 2014 a Submission dated November 2016. B.III.1a)2 Tipo IA_ Aggiornamento CEP dal No. R0-CEP 2007-167-Rev02 al No. R1-CEP 2007-167-Rev00 del fabbricante Bec Chemicals Pvt, gia' approvato per lo starting material Ketoprofene. B.I.d.1c) Tipo IA_ Modifica del protocollo di stabilita' approvato con aggiunta dei parametri: "DSC" per il controllo del polimorfismo e "UV Assay" con un limite di 98.5 - 101.0%. n. 2 variazioni B.I.c.2a) Tipo IA _Riduzione dei limiti di specifica: "Sum of impurities other than A and C" da NMT 0.8% a NMT 0.4%, e "Loss on drying" da NMT 2.0% a NMT 0.5%. B.I.c.2c) Tipo IA _ Eliminazione del parametro di specifica non significativo: "Residual Solvents". Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Egidio Irianni TX19ADD9663