Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Medicinale: BLOPRESID 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32  mg/12,5  mg,
32 mg/25 mg, compresse, AIC n. 034187 (tutte le confezioni) 
  Codice       pratica       C1B/2019/1495,       Procedura       n.:
SE/H/0163/001-004/IB/054/G,  Grouping  di  due   variazioni:   IA   -
B.I.a.1.f. Aggiunta di un nuovo sito dove vengono effettuati  i  test
sui lotti del  principio  attivo  (CMIC  Pharma  Science  Co,  Hyogo,
Japan); IB -  B.I.b.1.h.  Aggiunta  di  una  nuova  specifica  per  i
prodotti NDMA e NDEA per implementare la decisione della  Commissione
Europea C (2019) 2698. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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