Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: TopRidge Pharma (Ireland) Ltd 
  Specialita' Medicinale:  DURONITRIN  60  mg  compresse  a  rilascio
prolungato - AIC n. 026760 
  1) Codice Pratica: N1A/2019/1038 
  Modifica Tipo IAin  n.B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b  +  B.II.b.2.c.2  -
Sostituzione del sito responsabile del confezionamento,  controllo  e
rilascio  del  prodotto  finito:  da  AstraZeneca   AB   (Svezia)   a
Laboratorios Alcala Farma S.L. (Spagna). 
  2) Codice Pratica: N1A/2019/1129 
  Modifica tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo: da UCB Manufacturing Ireland Ltd ad  Avara  Shannon
Pharmaceutical Services Ltd. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                  Il responsabile affari regolatori 
                               Shi Zhe 

 
TX19ADD9671