Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica N° N1B/2019/775 
  Medicinale: VERAMON 
  Codice farmaco: 002806089, 002806091 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z 
  Modifica stampati in  accordo  alla  raccomandazione  del  PRAC  in
merito ai segnali adottata nella riunione di  marzo  2019  (EPITT  n.
17796)  del  principio  attivo  Paracetamolo  +   adeguamento   delle
etichette al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con  solo  impatto
sul Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  (paragrafo  5.3)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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