Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.Modifiche apportate ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC
n.  043942  Codice  pratica:  N1B/2018/1800   Var.   Tipo   IB   Cat.
B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life del prodotto finito da 18  a
24 mesi. 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezione AIC n.
033062050 Codice pratica: N1A/2018/1816 Grouping  Tipo  IA:  Tipo  IA
Cat. A.7 Eliminazione sito di produzione (Mipharm S.p.A.) + Tipo IAIN
Cat. B.II.b.2.c.2 + Cat. B.II.b.1.b +  Cat.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A.  Brembate  come  sito  di
controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario  +  Codice
pratica: N1A/2018/1848 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento  da
R1-CEP 2009-303 da Rev01 a Rev 02. 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
AIC 026675025 e 026675049. Codice pratica N1B/2018/1784. Grouping  di
Var Tipo IB: Tipo IA Cat. B.II.d.1.c): Aggiunta saggio Uniformity  of
Dosage Units 2.9.40 (Mass Variation)  +  tipo  IB  Cat.  B.II.d.1.z):
Aggiornamento dei limiti delle impurezze per parziale  armonizzazione
alla monografia di Ph. Eur. della sostanza  attiva  +  tipo  IA  Cat.
B.III.2.b):  Aggiornamento  del  riferimento  a  Ph.  Eur.   edizione
corrente per i test microbiologici 
  Specialita' medicinale: FROBENPRET Confezioni Tutte: AIC n.  042807
Codice pratica: N1B/2018/1763 Grouping di Var Tipo IB: Tipo  IB  Cat.
B.II.b.1.e + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a  +
Tipo  IAIN  Cat.   B.II.b.2.c.1   Aggiunta   sito   produttivo   Lozy
Pharmaceuticals, S.L. per tutte le fasi produttive ad esclusione  del
controllo + Tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta  Kymos  Pharma  Service,
S.L. per controllo dei lotti + Tipo IB Cat.  B.II.b.3.z  Eliminazione
del surdosaggio del processo per il solo produttore Lozy. 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS.  Confezioni  AIC
n. 035211010. Codice pratica: N1A/2018/1787 Grouping di Var Tipo  IA:
tipo  IA  cat.  B.II.b.2.a  +  tipo  IAIN  cat.  B.II.b.1.b)  +  cat.
B.II.b.1.a) Aggiunta di Fine Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.
Brembate  come  sito  di  controllo,   confezionamento   primario   e
secondario. 
  Confezioni AIC n. 035211046.  Codice  pratica:  N1A/2018/1827.  Var
Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di controllo del prodotto
finito (Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Brembate) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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