Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Medicinale: VISUMIDRIATIC FENILEFRINA 100 mg/ml + 5 mg/ml Collirio,
Soluzione (AIC 020698015) 
  Codice pratica: N1B/2019/1079 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IB, composta da n.
2 variazioni di tipo IB - B.II.d.1.c) e 1 variazione  di  tipo  IA  -
B.II.d.1.c) 
  Modifica apportata: - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
alla specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  -  Aggiunta
sostanze correlate  ai  principi  attivi  Tropicamide  e  Fenilefrina
cloridrato e il saggio del Thimerosal 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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