Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AVERELIX 75 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
28 compresse rivestite con film AIC n. 042402014 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. tipo IA  -  B.II.b.2.a:  Sostituzione  del  sito  produttivo
responsabile del controllo  dei  lotti  "Eurofins  Biopharma  Product
Testing UK Limited con il sito PozLab Sp. z o.o 
  Procedura   EU   n.   DE/H/6256/001/IA/025   -   Codice    pratica:
C1A/2019/2679 
  Data di implementazione: 5 agosto 2019 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 2 settembre 2019 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX19ADD9995