Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stocccolma (Svezia). 
  Specialita'  medicinale:  TECNOZOL   20   mg,   40   mg   compresse
gastroresistenti. 
  AIC n. 040100 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2018/623 Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
SE/H/778/01-02/IB/028. 
  Variazione tipo IB C.I.2.a) Modifiche RCP e Foglio  Illustrativo  a
seguito della valutazione delle stesse modifiche per il  prodotto  di
riferimento, modifiche alle etichette in linea con  il  QRD  template
(aggiunta paragrafo 17 e 18). E' autorizzata, pertanto,  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica   autorizzata:   Per    Tecnozol    20    mg    compresse
gastroresistenti  Tecnozol  e'  indicato  per  l'uso  in   adulti   e
adolescenti di 12 anni e oltre per: 
  • Sintomi da reflusso gastroesofageo 
  • Trattamento a lungo termine e la prevenzione  delle  recidive  di
esofagite da reflusso 
  Per  Tecnozol  40  mg  compresse  gastroresistenti  -  Tecnozol  e'
indicato per l'uso in adulti e adolescenti di 12 anni e oltre per: 
  • Esofagite da reflusso. 
  sono state definite in sede di contrattazione secondo la  procedura
vigente (CPR del 18-20/11/2019). 

                      Il legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
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