Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2020/1090 
  Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN (sulfasalazina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse gastroresistenti - 100
compresse gastroresistenti - AIC n. 012048043 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IA 
  Modifica apportata: 1 var. tipo  IA  -  B.I.a.1.f)  Modifica  delle
prove di controllo  della  qualita'  della  sostanza  attiva  per  la
sostituzione di un sito in cui si effettua il controllo da  Recipharm
Rapsgatan 7, Uppsala, Svezia, a Recipharm Rapsgatan  23  D,  Uppsala,
Svezia; 1 variazione tipo IA -  B.II.b.2.  Modifica  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito a) sostituzione di un  sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti da Recipharm Rapsgatan 7,
Uppsala, Svezia, a Recipharm Rapsgatan 23 D, Uppsala, Svezia 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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