Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Guerbet 
  Medicinale: DOTAREM 0,5 mmol/mL 
  Codice farmaco 029724 
  Codice pratica n.: C1B/2017/965 
  Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/234 
  Tipo di modifica: variazione di tipo  IB  B.II.b.4.a  per  modifica
della dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito  (da  200-600L  a
200-900L). 
  Titolare AIC: Guerbet 
  Medicinale: DOTAREM 
  Codice farmaco 029724 
  Codice pratica n.: C1B/2016/3287 
  Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/201 
  Tipo di modifica: Grouping of variations composto da 
  -tre variazioni  di  tipo  IA  B.I.b.1.d  per  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (opalescence test;  Cl,Na,K;
microbial contamination); 
  -due variazioni di tipo IB B.I.b.2.e per modifica di una  procedura
di prova (cambio solvente per l'identificazione e sostituzione metodo
impurezze per HPLC); 
  -una variazione IA B.I.b.1.b per  rafforzamento  dei  limiti  delle
impurezze del DOTA; 
  -una variazione IB B.I.b.2.e per altra modifica in una procedura di
prova (dosaggio dell'etanolo). 
  Titolare AIC: Guerbet 
  Medicinale: DOTAREM 
  Codice farmaco 029724097 
  Codice pratica n.: N1A/2020/1116 
  Tipo di modifica: Grouping of variations composto da 
  -una variazione di tipo IA A.5.b per modifica del nome del sito  di
produzione da Rovi CM a ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES; 
  -una variazione di tipo IAIN B.II.b.1.a per sostituzione  del  sito
di confezionamento secondario con ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES Via
Complutense 140 Alcala' de Henares, Madrid. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                          Alessandro Bocci 

 
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