Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL, 2mg, 4mg, compresse 
  AIC 037750, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica C1B/2019/3131 
  Numero procedura: IT/H/357/001-002/IB/019/G, 
  Grouping Var. Tipo IB, x2 C.I.2.a): Adeguamento del RCP e  relativi
paragrafi del FI per il medicinale  Doxazosina  Hexal  all'originator
Cardura 2mg e 4 mg  conformemente  alla  procedura  di  Work  Sharing
DE/H/132/001-002/WS/048; Adeguamento del RCP e relativi paragrafi del
FI per il medicinale Doxazosina Hexal all'originator Benur 2mg e 4 mg
conformemente      alla      procedura      di      Work      Sharing
DE/H/0161/001-002/WS/045; Modifica delle etichette  conformemente  al
QRD template; Inserimento delle  informazioni  di  sicurezza  per  il
contenuto degli eccipienti con effetti  noti,  come  da  linea  guida
EMA/CHMP/302620/2017, e modifiche editoriali 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Modifica
delle Etichette conformemente  a  QRD  template)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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