Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OMEGA 3 TEVA 
  Codice AIC: 040768 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   DE/H/6243/001/IA/020   -   Codice   pratica:
C1A/2019/2040 - Tipo di modifica: Tipo  IAin  -  C.I.1.a  -  Modifica
apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   della   procedura
EMEA/H/A-31/1464. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 044449 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   NL/H/3522/001/IA/008   -   Codice   Pratica:
C1A/2019/974 - Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.z)  -  Modifica
apportata:   Aggiornamento   stampati   per   implementazione   delle
Raccomandazioni del PRAC (procedura EMA/PRAC/826440/2018). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
entrata in vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i  sei
mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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