Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  036403
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2020/871 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z 
  Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo  della  specialita'  Ommunal,  relativa  al   "Modo   di
somministrazione" (descrizione dell'apertura  delle  capsule  per  la
somministrazione del contenuto). Aggiornamento delle informazioni sul
prodotto in linea con la linea guida  della  Commissione  Europea  su
"Eccipienti  nell'etichettatura  e  nel   foglio   illustrativo   dei
medicinali per uso umano" (ultimo aggiornamento novembre 2019). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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