Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Medicinale: ROSUVASTATINA HCS 
  A.I.C. 044711 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2018/1377 e C1B/2019/2687. 
  Procedura        Europea:        DK/H/2611/001-006/IB/002         e
DK/H/2611/001-006/IB/009. 
  Variazioni:  C.I.2.a,  C.I.3.z.   Modifica   degli   stampati   per
adeguamento al prodotto di riferimento, per  adeguamento  alla  linea
guida  eccipienti,  al  QRD  template  ed  a  modifiche   editoriali.
Aggiornamento della sezione 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  a  nuovi  dati  derivati  da  studi  sulla  popolazione
pediatrica con ipercolesterolemia familiare omozigote. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.1,  4.2,  4.4,  5.1,  5.2,  6.1,  9   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Le condizioni di  rimborsabilita'  per  la
nuova  indicazione  terapeutica  pediatrica  "Adulti,  adolescenti  e
bambini  dai  6  anni  in  avanti  con  ipercolesterolemia  familiare
omozigote, in aggiunta alla dieta  e  ad  altri  trattamenti  per  la
riduzione dei lipidi (per es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti
non  risultano  appropriati"  sono  state   definite   in   sede   di
contrattazione secondo la procedura vigente  (seduta  della  CPR  del
28-30-luglio 2020). 
  Codice Pratica N. C1B/2020/2393 
  Variazione IB, C.I.7.b: soppressione del dosaggio da 15 mg e da  30
mg. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati e la responsabilita' si ritiene affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS 
  A.I.C. 044232 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice   Pratica   N.   C1B/2018/2552    -    Procedura    Europea:
DK/H/2521/001-002/IB/008.  Variazione:  tipo  IB  C.I.z  -   Modifica
stampati. Implementazione di  importanti  informazioni  di  sicurezza
come conclusione della procedura EMA/PRAC/595691/2018.  Aggiornamento
degli  stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD  Template  e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 4.9, 5.1, 5.2, 8, 9,  10
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS 
  A.I.C. 041126 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2018/2548 e C1B/2020/1290. Procedura Europea:
DE/H/2617/001-004/IB/028  e  DE/H/2617/001-004/IB/036   -   Modifiche
apportate: aggiornamento degli stampati al fine  di  implementare  le
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/595691/2018-EPITT  N.19138)   e
(EMA/PRAC/111214/March 2020  -EPITT  N.19468).  Tipologia  variazione
oggetto della modifica: 2  x  C.I.z.  E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: CANDESARTAN HCS 
  AIC 041993 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/939     -     Procedura     Europea:
NL/H/4637/IA/005/G 
  Variazione grouping IA: B.II.b.2.a; 2 x A.5.b: aggiunta del sito di
controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Povhova  ulica  5,  8501
Novo mesto, Slovenia; modifica del nome  del  sito  produttivo  Labor
(da: Labor L+S AG a: Labor LS SE & Co. KG);  modifica  indirizzo  del
sito produttivo TAD Pharma GmbH  (da:  Heinz-Lohmann-Straße  5  27472
Cuxhaven Germany a: Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven  Germany).
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Paola Schiano di Pepe 

 
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