Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: PENNSAID 16 mg/ml soluzione cutanea 
  Confezione e Numero di AIC: tutte le confezioni registrate (AIC  n.
035719) 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: C1A/2020/2139; 
  Procedura n AT/H/0898/001/IA/034/G 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.b.2 Change to importer, batch release arrangements and quality
control testing of the finished product; c) Replacement  or  addition
of a manufacturer responsible for importation and/or  batch  release;
1.  Not  including  batch  control/testing  (aggiunta   dell'officina
Recordati S.p.A.); 
  C.I.8   Introduction   of,   or   changes   to,   a   summary    of
pharmacovigilance system for medicinal products  for  human  use;  a)
Introduction of a summary of  pharmacovigilance  system,  changes  in
QPPV (including contact 
  details) and/or changes in the Pharmacovigilance System Master File
(PSMF) location - (Only applicable for CMS Italy)  (introduzione  del
Sistema di Farmacovigilanza della societa' Recordati S.p.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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