Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CAPECITABINA ZENTIVA 500  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 041928 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2020/2136     -     procedura     n.
LV/H/0167/001-002/IA/017/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R1-CEP
2013-309-Rev 01) da parte di un nuovo produttore  (ACEBRIGHT  (INDIA)
PHARMA PRIVATE LIMITED) per il principio attivo capecitabina. 
  -  1  variazione  Tipo  IA  n  B.III.1.a.2:  Presentazione  di   un
certificato d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  aggiornato  (da:
R0-CEP 2015-111-Rev 01 a: R0-CEP 2015-111-Rev  04)  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (DIVI's Laboratories Limited,  India)  per
il principio attivo capecitabina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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