Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 

  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Codice farmaco: 040510 e 040511 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5984/001-005/IB/046 
  Codice Pratica: C1B/2020/1931 
  Tipo  di  Modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
aggiornamento del RCP, Foglio Illustrativo ed  Etichette  alla  linea
guida eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA 
  Codice farmaco: 037998 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/2987/001-002/IA/024 
  Codice pratica: C1A/2020/2298 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  alla  procedura   PSUSA/
00002832/ 201909. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042564 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: EE/H/0278/001-002/IB/047 
  Codice pratica: C1B/2020/2122 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati  in  linea  con  la  Linea  Guida  degli
Eccipienti,  adattamento  all'ultimo   QRD   template   e   modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042564 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: EE/H/0278/001-002/IB/048 
  Codice pratica: C1B/2020/2291 
  Tipo di modifica:  Tipo  IB  -  B.II.f.1.d  -  Modifica  apportata:
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito a "Non
conservare a temperatura superiore a 25 °C". 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: TRAVOPROST TEVA 
  Codice farmaco: 042251 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/2577/001/IB/012 
  Codice pratica: C1B/2020/2109 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati  in  linea  con  la  Linea  Guida  degli
Eccipienti,  adattamento  all'ultimo   QRD   template   e   modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040151 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IT/H/0704/001-002/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2020/1900 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z)  -   Modifica   apportata:
Aggiornamento  stampati  in  accordo  alla  linea  guida   eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1) e al QRD Template 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura, ove impattata. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo  termine.  Efficacia  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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