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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2020/1334 Specialita' Medicinale: FLUSS Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici S.r.l., Via Vivaio, 17 - 20122 Milano Confezione e numero di AIC: 40mg furosemide + 25mg triamterene - 20 compresse - 021360021 Variazione tipo IB- C.I.z- Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo alla linea guida della Commissione europea 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' per il lattosio. E' autorizzata, pertanto, la modifica con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Daniel Marie Ezio Lapeyre TX20ADD10562