Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 

  Codice Pratica: N1B/2020/1333 
  Specialita' Medicinale: FLEBOSIDE 
  Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici S.r.l., Via Vivaio, 17  -  20122
Milano 
  Confezione e numero di AIC: 
  1,5mg/3ml+150mg/3ml soluzione iniettabile, 10 fiale 3 ml- 10  Fiale
- AIC n. 020561041. 
  300 mg +  3  mg  compresse  rivestite  -  30  compresse  -  AIC  n.
020561027. 
  Variazione  tipo  IB-   C.I.z-   Modifiche   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto ed al  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alla  linea  guida  della  Commissione  europea  'Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal products  for  human  use'
per sodio e saccarosio. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo 2 del Foglio Illustrativo), relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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