Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 

  Codice pratica C1B/2020/475; 
  Specialita' Medicinale FINOMEL AIC 047470 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr SE/H/xxxx/WS/360 
  Var Grouping IB: 
  n. B.III.1 a)5 - Nuovo certificato  per  un  principio  attivo  non
sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui
l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il  materiale  non
e' dichiarato privo di endotossina per: 
  Sottomissione CEP nuovo  per  il  principio  attivo  Isoleucina  da
fornitore nuovo - Ajinomoto Co., Inc: R1-CEP 2009-100-Rev 00; 
  Sottomissione  CEP  nuovo  per  il  principio  attivo  Leucina   da
fornitore nuovo - Ajinomoto Co., Inc: R1-CEP 2008-233-Rev 01; 
  Sottomissione  CEP  nuovo  per  il  principio  attivo  Istidina  da
fornitore nuovo - Ajinomoto Co., Inc: R1-CEP 1998-107-Rev 04; 
  Sottomissione CEP nuovo per il principio attivo Valina da fornitore
nuovo - Ajinomoto Co., Inc: R1-CEP 1998-106-Rev 06; 
  n. B.III.1 a)3 Sottomissione di un  certificato  nuovo  d'idoneita'
alla Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo da  parte  di
un produttore nuovo 
  Sottomissione CEP nuovo  per  il  principio  attivo  Triptofano  da
fornitore nuovo - Ajinomoto Co., Inc: R1-CEP 1998-137-Rev 04; 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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