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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH Specialita' medicinale: SILDENAFIL ARISTO PHARMA (AIC n. 046422) Codice pratica: C1B/2020/2004 (Procedura n.: DE/H/5144/001-003/IB/018/G) Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni: IA n. B.II.b).1.a) - aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito; IAin n. B.II.b).1.b) - aggiunta di un sito di confezionamento primario del prodotto finito; IB n. B.II.b).1.e) - aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; IA n. B.II.b.3.a) - modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; IB by default n. B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Codice pratica: C1A/2020/2205 (Procedura n.: DE/H/5144/IA/021/G) Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni: IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; IA n. B.II.b.2.a) - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove del prodotto finito. Specialita' medicinale: VORICONAZOLO ARISTO (AIC n. 044083) Codice pratica: C1A/2019/2616 (Procedura n.: PT/H/1402/001-002/IA/007) Specialita' medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO (AIC n. 045042) Codice pratica: C1A/2019/2883 (Procedura n.: DE/H/6018/001/IA/004) Specialita' medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO (AIC n. 043580) Codice pratica: C1A/2019/3045 (Procedura n.: PT/H/1315/001-002/IA/017) Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Specialita' medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO (AIC n. 045042) Codice pratica: C1A/2018/146 (Procedura n.: UK/H/6267/001/IA/001) Codice pratica: C1A/2018/957 (Procedura n.: UK/H/6267/001/IA/002) Specialita' medicinale: TIBOLONE ARISTO (AIC n. 045795) Codice pratica: C1A/2019/2629 (Procedura n.: ES/H/0223/001/IA/012) Tipologia variazione: IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Specialita' medicinale: ZOPICLONE ARISTO (AIC n. 047169) Codice pratica: C1A/2019/1680 (Procedura n.: IT/H/0686/001-002/IA/002/G) Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta siti di confezionamento secondario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Mariagrazia Basile TX20ADD10584