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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana: Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Codice Pratica: C1B/2020/1400 Medicinale: AMLODIPINA PFIZER ITALIA (amlodipina) Codice farmaco: 027444013, 027444025 Procedura Europea n.: IE/H/xxxx/WS/119 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione: C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, foglio Illustrativo ed Etichette in linea con la Raccomandazione del PRAC (PSUSA/00000181/201503), linea guida Eccipienti e QRD template per le procedure MRP/DCP (CMDh/201/2005, Rev.10). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX20ADD10585