Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: SIRDALUD, AIC 025852 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2020/1389 
  Gruppo di variazioni relative alla sostanza attiva: 
  Tipo IB -  B.I.a.1.z  -  Aggiunta  di  un  nuovo  fornitore  Galaxy
Laboratories   Pvt.   Ltd.,   India   per   lo   starting    material
"4-Amino-5-chloro-2,1,3-benzothiadiazole (CABTD"). 
  Tipo IB - B.I.b.1.z - Aggiunta delle specifiche per il raw material
"Etanolo" utilizzato per la purificazione  dello  starting  materiale
CABDT presso il sito di fabbricazione della sostanza attiva  Zhejiang
Raybow Pharmaceutical Co. Ltd., Cina. 
  Tipo IB - B.I.a.1.f  -  Aggiornamento  della  lista  dei  controlli
effettuati presso il sito  di  fabbricazione  della  sostanza  attiva
Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd., Cina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
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