Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice farmaco: 038028 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/4610/001-002/IB/072 
  Codice Pratica: C1B/2020/1380 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB   -C.I.z)   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati per implementazione delle raccomandazioni  del
PRAC su Effusione coroidale e  idroclorotiazide  (EPITT  n.  19468  -
EMA/PRAC/ 111214/ 2020); adeguamento al  QRD  template;  allineamento
alla linea guida eccipienti; modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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