Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialita' Medicinale: VALPRESSION
Dosaggio e Forma Farmaceutica: 80 mg, 160 mg compresse rivestite
con film;
AIC n. 033119037, 033119049, 033119052, 033119064, 033119076,
033119088, 033119090, 033119102, 033119114, 033119126, 033119138,
033119140, 033119153
Codice Pratica: N1A/2020/1408
Tipologia variazione: Grouping of Variations IB - C.I.7.b, C.I.7.b
Tipo di Modifica: Soppressione dei due dosaggi 80 mg e 160 mg
compresse rivestite con film.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2,
6.1, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX20ADD10681
