Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER e XOOLAM REFLUSSO 
  Confezioni   e   numeri   A.I.C.:   20   mg,   40   mg    compresse
gastroresistenti, A.I.C. 038729  e  044867  (tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping 2 variazioni tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento (CEP)  per
il principio attivo Pantoprazole sodium sesquihydrate per fabbricante
gia' autorizzato Nosch Labs Private Limited da R0-CEP 2012-205-Rev 01
a R1-CEP 2012-205-Rev 00 
  Medicinale: IBUPROFENE ALTER e SAKITOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 600 mg e 400 mg compresse rivestite con
film, A.I.C. 037029 e 040956 (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1131 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il prinicipio
attivo ibuprofene per il fabbricante gia' autorizzato  Solara  Active
Pharma  Sciences  Limited  da  R1-CEP  1996-061-Rev   13   a   R1-CEP
1996-061-Rev 14. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg + 30 mg compresse effervescenti,
A.I.C. 037351 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1127 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1a.2: aggiornamento CEP per  il  principio
attivo paracetamolo per il fabbricante gia' autorizzato  SRI  KRISHNA
PHARMACEUTICALS  LIMITED  da  R1-CEP   2000-144-Rev   04   a   R1-CEP
2000-144-Rev 05. 
  Medicinale: CELECOXIB ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg  capsule  rigide  orali,  A.I.C.
043500 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1137 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione tipo IA B.III.1.b.3: aggiornamento CEP per  l'eccipiente
Gelatina rilasciato al produttore Nitta Gelatin India Ltd  da  R1-CEP
2000-344-Rev 02 a R1-CEP 2000-344-Rev 03. 
  Medicinale: VALSARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 80  mg,  160  mg  e  320  mg  compresse
rivestite  con  film,  A.I.C.   039810   (tutte   le   confezioni   e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1188 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione tipo IA B.II.b.4 a.: modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 70 mg,  compresse  rivestite  con  film,
A.I.C 041538 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2020/1189 
  Grouping di 3 variazioni tipo IA: 
  2 variazioni tipo IA  B.III.1  a.2:  aggiornamento  CEP  da  R1-CEP
2003-273 Rev 01 a R1-CEP 2003-273-Rev  03  per  il  principio  attivo
sodio alendronato triidrato prodotto dal fabbricante gia' autorizzato
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 
  1 variazione tipo IA A.7: eliminazione del sito Atlantica Pharma  -
Produções Farmacêuticas, S.A. (Portogallo), responsabile di tutte  le
fasi di produzione, compresi il controllo ed il rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX20ADD10711