Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1255 
  Specialita' medicinale: GINENORM 
  AIC 029135 (confezioni tutte) 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in  accordo  alle  raccomandazioni
del  PRAC  del  2-5  settembre  2019,  per  i  medicinali  contenenti
ibuprofene. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: N1B/2020/1534 
  Specialita' medicinale: SOLUCIS 100mg/ml sciroppo 
  (AIC 025979055) 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IB: var. IA B.II.b.4.a  +  var.
IB B.II.b.3.a + var. IA B.II.b.5.b x2. 
  Tipo di modifiche: modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito (aggiunta batch size da  6.000  litri),  modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, aggiunta di  nuove
prove e di nuovi limiti nel processo di  fabbricazione  del  prodotto
finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  delle  modifiche:
dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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