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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Titolare A.I.C. KRKA d.d., Novo mesto Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA Codice Pratica N° C1B/2020/1417, C1B/2019/1377 e C1B/2018/2595 Tipo di modifica: Modifica stampati Procedura Europea N° CZ/H/0101/001-002/IB/044, CZ/H/0101/001-002/IB/039, CZ/H/0101/001-002/IB/038. Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2 C.I.z e n.1 C.I.1.a Codice farmaco: 039473018, 039473020, 039473032, 039473044, 039473057, 039473145, 039473158, 039473160, 039473172, 039473347, 039473069, 039473071, 039473083, 039473095, 039473107, 039473119, 039473121, 039473133, 039473184, 039473196, 039473208, 039473210, 039473350. Modifica apportata: Allineamento alle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/111214/2020 e EMA/PRAC/595691/2018) e alla procedura NL/H/PSUR/0057/002. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e 2 e 4 del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Considerate le notifiche di fine della procedura N° CZ/H/0101/001-002/IB/044, CZ/H/0101/001-002/IB/039, CZ/H/0101/001-002/IB/038 trasmesse dalla competente autorita' Repubblica Ceca in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); l'autorizzazione del medicinale e' modificata, in conformita' all'allegato che costituisce parte integrante della presente notifica. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA Codice Pratica N° C1B/2020/1418 e C1B/2018/2612 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice farmaco: 039473222, 039473234, 039473246, 039473259, 039473261, 039473273, 039473285, 039473297, 039473309, 039473311, 039473323, 039473335, 039473362. Procedura Europea N° CZ/H/0231/001/IB/025 e CZ/H/0231/001/IB/021 Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2 C.I.z Modifica apportata: Allineamento alle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/111214/2020 e EMA/PRAC/595691/2018). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e 2 e 4 del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Considerate le notifiche di fine della procedura N° CZ/H/0231/001/IB/025 e CZ/H/0231/001/IB/021 trasmesse dalla competente autorita' Repubblica Ceca in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); l'autorizzazione del medicinale e' modificata, in conformita' all'allegato che costituisce parte integrante della presente notifica. Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA AIC: 042460 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2020/1410 Tipo di modifica: Modifica stampati-Procedura Europea N° HU/H/0232/001-003/IB/019 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/111214/2020 del 6 aprile 2020 ed allineamento all'ultimo template del QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE KRKA Codice farmaco: 044732 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N C1B/2020/1334, C1B/2019/217, C1B/2018/2436 Tipo di modifica: Modifica stampati -Procedura Europea N° MT/H/0200/001-002/IB/012, MT/H/0200/001-002/IB/010, MT/H/0200/001-002/IB/009 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/111214/2020 del 6 aprile 2020, del PRAC EMA/PRAC/752056/2018 del 5 dicembre 2018 e del PRAC EMA/PRAC/59569/2018 del 1 ottobre 2018, adeguamento alle nuove linee guida sugli eccipienti, allineamento all'ultimo template del QRD e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 6.1, 6.3 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 60 mg compresse a rilascio modificato Codice farmaco: 039038 - AIC n. 039038169; 039038171; 039038183; 039038195; 039038207; 039038219, 039038221; 039038233, 039038245, 039038258, 039038260, 039038272, 039038284, 039038296, 039038308, 039038310, 039038322, 039038334, 039038346, 039038359 Codice Pratica: C1B/2020/1913 - Procedura Europea N° DE/H/0894/002/IB/041 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB; n. B.II.f.1.b.1 -Modifica apportata: estensione della shelf life del prodotto finito in blister OPA/Alu/PVC foil//Alu da 2 a 3 anni. Medicinale: QUENTIAX, 25 mg compresse rivestite con film, AIC n. 041195 Codice Pratica: C1B/2020/1607 -Procedura Europea N° DK/H/1059/001/IB/040 Variazione tipo IB B.II.b.1.e: aggiunta sito di produzione per il prodotto finito in bulk (solo per il dosaggio da 25 mg): ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024, China. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA, AIC 043380 Codice Pratica: C1A/2020/1369 - Procedura Europea N° FI/H/0320/IA/030/G Variazione grouping: tipo IA, n.A.7 Soppressione del sito di fabbricazione per un principio attivo Krka, d.d., Novo mesto. Tipo IAin: B.I.a.1.a Sostituzione del sito di fabbricazione per un principio attivo Mylan Unit 3 con Mylan Unit 9. Medicinale: LINEZOLID KRKA d.d. - AIC: 044172 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1B/2020/1299 - Procedura Europea N° AT/H/0620/001/IB/007 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB; n. B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 3 a 5 anni. Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA, AIC: 043000 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1B/2020/1522 - Procedura Europea N° SI/H/0149/001/IB/021 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB; n. B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 3 a 5 anni. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maurizio Mangia TX20ADD10718