Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1379 
  Specialita' medicinale: ARDBEG 80 mg, 30 bustine, AIC n. 039413012 
  Codice Pratica: N1B/2020/1380 
  Specialita'  medicinale:  STEOFEN  200  mg,  30  capsule  rigide  a
rilascio prolungato, AIC n. 034513022 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB 
  Tipo   di   modifica   apportata:   Aggiornamento    stampati    su
raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/201784/2020) del 11/05/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione  e  4.4.
Avvertenze speciali e  precauzioni  d'impiego,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  in  GURI,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino a data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alle   date   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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