Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/AAM-P  0114293  del
                             16/10/2020 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/5052  +  N1B/2018/999  +  N1A/2018/2029  +
N1B/2020/959 
  Medicinale: ENEFIN 20 mg + 12,5 mg, 14 compresse rivestite 
  Codice farmaco: 037641014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)  +  C.I.2.a)  +
C.I.z) + C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User test, adeguamento delle etichette agli
ultimi templates del QRD, aggiornamento  stampati  in  linea  con  il
prodotto di riferimento,  aggiornamento  stampati  in  linea  con  le
conclusioni del PRAC EMA/PRAC/621116/2018 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2  e  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   intero   Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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