Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: VI.REL PHARMA srl 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO VI.REL PHARMA 20 mg codice AIC 043900012 
  PANTOPRAZOLO VI.REL PHARMA 40 mg codice AIC 043900024 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1A/2019/1238 
  Comunicazione regolarita' pratica del 4 dicembre 2019 
  Tipologia variazione: IAIN-C.I.z 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/265212/2019, EPITT No 19342). 
  Codice Pratica: N1A/2019/1237 
  Comunicazione regolarita' pratica del 4 dicembre 2019 
  Tipologia variazione: IAIN - C.I.3.a 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in  accordo  allo  PSUSA
outcome (PSUSA/00002285/201708). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   paragrafi   2,   4   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente variazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Paolo Biffignandi 

 
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