Comunicazione notifica regolare AIFA_AAM-P 0121176 del 02-11-2020 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/3206 
  Medicinale: BOTOX 
  VISTABEX 
  Codice farmaco: AIC n° 034883; AIC n° 036103; 
  Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland; Allergan S.p.A.; 
  Procedura Europea: N° IE/H/XXXX/WS/111 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3a) Una o piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento  (CE)  n.  1901/2006  a)  Attuazione  della  o  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) (e corrispondente  paragrafo
del Foglio Illustrativo)  per  l'aggiunta  tra  i  disturbi  oculari,
dell'evento avverso "Edema palpebrale",  in  seguito  alla  procedura
PSUSA/00000426/201812 per la tossina botulinica di tipo a.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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