Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 160 mg/12,5
mg - 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042636 
  Codice Pratica C1B/2019/2657 - procedura  n.  DE/H/3868/IB/026/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB/B.III.1.a.3) -  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea (R1-CEP 2009-405-Rev -01) per il
principio  attivo  valsartan  da  parte  di  un   nuovo   fabbricante
(sostituzione di Zhejiang Huahai con Dr.Reddy's Laboratories Limited,
India); 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Introduzione del periodo  di  re-test  (5
anni). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX20ADD1107