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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: DUTASTERIDE ZENTIVA 0,5 mg capsule molli Confezione e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 044103 Codici Pratica n. C1B/2017/2458 + C1B/2018/1613 Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 Tipo IB n. C.I.2 a) Tipo di modifica: Modifica stampati Procedura Europea n. DK/H/2501/001/IB/002 - DK/H/2501/001/IB/003 Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/611 del 7 gennaio 2020 Modifica apportata: RCP, Foglio illustrativo ed Etichetta aggiornati al prodotto di riferimento Avodart, aggiornamento linea guida eccipienti e modifiche minori editoriali + adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX20ADD1111