Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL BAMBINI Confezione AIC n. 041630
Codice pratica: N1B/2019/1622 Grouping IB: 2 Var IB Cat B.II.c.1.z  -
Aggiornamento specifiche dell'eccipiente Art.  Watermelon  flavour  1
(Aspetto e Densita'); 2 Var IB Cat B.II.c.2.d - Modifica procedure di
test per eccipienti. 
  Specialita' medicinale: BETADINE Confezione AIC n. 023907114 Codice
pratica: N1A/2019/1747 Var IA Cat B.II.e.4.a - Modifica del  diametro
interno del tappo a prova di bambino. 
  Specialita' medicinale: PROTAMINA MEDA  Confezioni  AIC  n.  004698
Codice pratica: N1A/2019/1767 Grouping IA: 2 Var IA Cat  B.I.b.1.d  +
B.II.d.1.d - Eliminazione parametro di  specifica  non  significativo
del PA e del prodotto finito (tossicita' anormale). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: PYRALVEX,  Confezione:  AIC  n.  005268038,
Codice  pratica:  N1B/2019/6115,   Tipologia   variazione:   Modifica
stampati ai sensi degli articoli 78 e  79  del  D.Lgs.  n.  219/2006;
Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste  tipografica
definitiva (mock up). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sulle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate  all'Etichettatura,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Decorrenza della Modifica: dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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