Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007  n.274   e   del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Rivopharm Ltd 
  Specialita' Medicinale: LACIDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042436, tutte le confezioni 
  Codice    pratica:    C1B/2020/602     -     Procedura     europea:
PL/H/0641/001-002/IB/005/G 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e + Tipo IA B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: Aggiunta di  un  nuovo  sito  per  lo  step  di
granulazione e aggiunta  di  un  sito  di  controllo  per  l'IPC  del
granulato (Valpharma International S.p.A.). 
  Codice     pratica:     C1A/2020/2212-      Procedura      europea:
PL/H/0641/001-002/IA/007 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN B.II.b.2.c 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito alternativo per il rilascio
dei lotti (Holsten Pharma GmbH). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Foglio illustrativo). 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                            Paula Dempsey 

 
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