Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: PAUDIEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 045411 tutte le presentazioni 
  Codice pratica N° NL/H/3130/001/IA/016; C1A/2020/2396 
  N° e Tipologia variazione: C.I.z - IAin 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  degli  stampati  in   accordo   alla
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/303266/2020. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del RCP o e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla fata di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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