Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2020/1228 
  Medicinale: MIDIUM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  -  "49,5  mg/180  mg/180  mg,  capsule  molli"  30  capsule  -  AIC
021773015. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (piridossina  cloridrato)  -  presentazione   di   un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2017-027-Rev 00) di un produttore  gia'  approvato  (DSM  NUTRITIONAL
PRODUCTS LTD.). 
  Decorrenza della modifica: 14 settembre 2020. 
  Codice pratica n. N1B/2020/1864 
  Medicinale: ROVIGON 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "compresse rivestite masticabili" 30 compresse - AIC 012812018. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  -  variazione  tipo  IB  B.II.b.1.e)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito in cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario,  per
medicinali non sterili (anche presso Teofarma S.r.l.  Viale  Certosa,
8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.b)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito.  Sito  di
confezionamento primario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o  per  la  totalita'
del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito.  Sito  di
confezionamento  secondario  (anche  presso  Teofarma  S.r.l.   Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  -  variazione  tipo  IA  B.II.b.2.a)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per il  controllo  dei  lotti  (anche  presso  Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IA B.II.b.4.b) - modifica  delle  dimensioni  del
lotto del prodotto finito. Aggiunta di una dimensione del lotto  fino
a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata (300 kg pari a
250.000 compresse oltre all'autorizzato da 1.020 kg  pari  a  850.000
compresse). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione  notifica  regolare   AIFA-AIFA_AAM-P   0121492   del
02/11/2020 
  Codice pratica n. N1B/2018/1122 
  Medicinale: BEBEN CLOROSSINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,025% + 0,5% crema" 1 tubo da 30 g - AIC 022919029; 
  - "0,1% + 0,5% crema" 1 tubo da 30 g - AIC 022919043; 
  - "0,1% + 0,5%  emulsione  cutanea"  1  flacone  da  30  ml  -  AIC
022919106. 
  Modifica apportata: 
  -  variazione  tipo  IB  C.I.z):  aggiornamento  stampati   per   i
medicinali  a  base  di   corticosteroidi   (richiesta   ufficio   di
Farmacovigilanza, PSUSA/00000449/201604), per indirizzo del'AIFA  per
la comunicazione delle  reazioni  avverse,  per  gli  eccipienti  con
effetto noto secondo Linea Guida della Commissione UE. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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