Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della  Determina  AIFA  del
                             25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.P.A. 
  Codice pratica N.: N1B/2020/1316; N1A/2020/1197 
  Specialita' medicinale: SINEGRIP (AIC: 0357550) 
  Confezioni: - 014 
  Tipologia variazione: tipo IB - C.I.z); tipo IA - B.III.1.a) 2. 
  Modifica apportata:  tipo  IB  -  C.I.z)  -  Modifica  stampati  su
richiesta dell'Ufficio Procedure Post-Autorizzative di AIFA a seguito
di Comunicazione esito rinnovo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Modifica apportata: Tipo IA - B.III.1.a)  2.  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Da: DSM Nutritional Products LTD  -  CoS:  R1-CEP  2002-254-Rev  02
(Sodium Ascorbate) 
  A: DSM Nutritional Products  LTD  -  CoS:  R1-CEP  2002-254-Rev  03
(Sodium Ascorbate) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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