Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n. 026029013, 026029064, 026029088,
026029037 
  Titolare A.I.C.: OM PHARMA  S.A.  -  Rua  da  Industria  2,  Quinta
Grande, 2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Codice Pratica N°: N1B/2020/1335 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni  di  tipo  IA  n.  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di EST aggiornato per un eccipiente (gelatina) -  certificato
aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato:  da  "Nitta
Gelatin R1-CEP 2000-344 (Rev 02)" a "Nitta  Gelatin  R1-CEP  2000-344
(Rev 03)" e da "Nitta Gelatin R1-CEP  2005-217  (Rev  00)"  a  "Nitta
Gelatin R1-CEP 2005-217 (Rev 02)". 
  1 variazione  di  tipo  IB  n.  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di EST aggiornato per un eccipiente (gelatina) -  certificato
aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  da  "PB
Gelatins R1-CEP 2000-045 (Rev 03)" a "Tessenderlo Group  N.V.  R1-CEP
2000-045 (Rev 04)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX20ADD11445