Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codici Pratica: C1B/2019/543; C1B/2020/1227 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040508 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°    e     Tipologia     variazione:     DE/H/2262/001-004/IB/031;
DE/H/2262/001-004/IB/036; IB C.I.2.a; IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  RCP  e  FI  per  allineamento  al
prodotto di riferimento  e  in  accordo  alla  procedura  relativa  a
"Diuretici tiazidici,  simil-tiazidici  e  associazioni  -  effusione
coroidale (EPITT n. 19468)"; adeguamento  al  QRD  template  versione
corrente e alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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