Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29  dicembre  2007,  n.  274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt  Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Specialita' medicinale: BENACTIVDOLMED 
  8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione, AIC 048231017. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2419, NL/H/4506/001/IB/003 
  Variazione tipo IB C.I.z.: Allineamento alla linea guida eccipienti
SANTE-2017-11668 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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