Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH 
  AIC 038499 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz Gmbh 
  Codice    Pratica:    C1A/2019/727     Procedura     Europea     N°
HU/H/0163/IA/021/G 
  Grouping Var. tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento  del  CEP  (R1-CEP
2005-264-Rev 03) da parte di un produttore (KRKA, d.d.,  Novo  mesto)
gia' approvato (data di implementazione 20.09.2018) +  Var.  tipo  IA
B.II.b.2.a: aggiunta del sito di  controllo  dei  lotti  Krka,  d.d.,
(data di implementazione (data di implementazione 06.03.2019) +  Var.
tipo IA B.II.b.2.a: aggiunta del sito di controllo dei lotti Chemilab
d.o.o., (data di implementazione 24.05.2018). 
  Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH 
  AIC 039239 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz Gmbh 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/2457    Procedura     Europea     N°
DK/H/0603/001-003/IA/058 
  Var.  tipo  IA   B.III.1.a.2:   aggiornamento   del   CEP   (R1-CEP
2003-073-Rev 02)  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato  con
conseguente   modifica   dell'indirizzo    del    produttore    (Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. API Division) (data di implementazione
29.10.2019). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ GMBH 
  AIC 044743 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz Gmbh 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/2274    Procedura     Europea     N°
NL/H/3616/001/IA/008/G 
  Grouping Var. Tipo IA - B.II.B.1.a.: introduzione del sito (Alterno
AD  d.o.o  Ljubljana,  Slovenia)  responsabile  del   confezionamento
secondario del prodotto finito + Var. tipo IA -  B.II.e.5.a1:  cambio
delle dimensioni del confezionamento del prodotto finito (da  blister
non  perforato  a  blister  perforato  a  dose  unitaria)  (data   di
implementazione 04.09.2020). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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