Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i.. 
 

  Titolare: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' Medicinale: IDROQUARK 
  Confezione e Numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
028533. 
  Codice Pratica N1A/2020/1361 
  Specialita' Medicinale: QUARK 
  Confezione e Numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
027162. 
  Codice Pratica N1A/2020/1359. 
  Tipologia Variazione: Tipo IAIN n. A.5 a) 
  Tipo di Modifica: modifica della ragione sociale  dell'officina  di
produzione. 
  Modifica apportata: modifica della ragione sociale dell'officina di
produzione del  prodotto  finito  responsabile  dell'intero  processo
produttivo, controllo e rilascio lotti, da: SANOFI S.p.A,  a:  SANOFI
S.r.l.. In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.  Lgs.  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I..  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella  G.U.R.I.,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti  la  modifica  autorizzata,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: ottobre 2020. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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