Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: SanofI S.r.l. 
  Medicinale: FERLIXIT 
  Confezione: 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso -
A.I.C. 021455023 
  Codice Pratica n. N1B/2020/1447 
  Tipologia di variazione: IB B.II.b.2. a) 
  Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. 
  Modifica  apportata:  Aggiunta   del   sito:   Eurofins   Lancaster
Laboratories Inc.- 2425 New Holland Pike  -  Lancaster,  Pennsylvania
17601 USA per l'esecuzione del test  peso  molecolare  del  complesso
gluconato ferrico sodico. 
  Codice Pratica n. N1A/2020/1283 
  Tipologia di Variazione: Raggruppamento comprendente le seguenti  2
variazioni di tipo IA: -Variazione IA B.II.b.2. a) 
  Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. 
  Aggiunta del sito: Kymos Pharma  Services,  S.L.  -  Ronda  de  Can
Fatjo' 7B (Parc Tecnologic del Valles) - Cerdanyola Del Valles, 08290
Barcelona -Spagna 
  per l'esecuzione del test peso molecolare del  complesso  gluconato
ferrico sodico. 
  -Variazione IA B.II.d.2. a) Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito. Modifiche minori alla  procedura  di  prova  per  la
determinazione del peso molecolare. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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