Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: GIASION 
  "200 mg compresse rivestite con film" 16 compresse - AIC 037146014 
  "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 037146026 
  "200 mg compresse rivestite con film" 500 compresse - AIC 037146038 
  "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC 037146040 
  "400 mg compresse rivestite con film" 500 compresse - AIC 037146053 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Numero di procedura: ES/H/0125/001-002/IB/015 
  Codice pratica: C1B/2020/2446 
  IB C.I.z) modifica degli stampati in accordo alla linea guida sugli
eccipienti ed al QRD template 
  Specialita' medicinale: REDEGUAN 
  "200 mg compresse rivestite con film" 16 compresse - AIC 037147016 
  "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 037147028 
  "200 mg compresse rivestite con film" 500 compresse - AIC 037147030 
  "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC 037147042 
  "400 mg compresse rivestite con film" 500 compresse - AIC 037147055 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Numero di procedura: ES/H/0133/001-002/IB/014 
  Codice pratica: C1B/2020/2447 
  IB C.I.z) modifica degli stampati in accordo alla linea guida sugli
eccipienti ed al QRD template 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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