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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Codice Pratica: N1B/2017/771 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: CLENIL COMPOSITUM Confezioni: 50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 200 dosi con erogatore standard AIC n. 023440011 250 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 200 dosi con erogatore standard + erogatore JET AIC n. 023440062 50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 200 dosi con erogatore JET AIC n. 023440074 0,8 mg +1,6 mg sospensione da nebulizzare 10 contenitori monodose 2 ml AIC n. 023440050 0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose 2 ml AIC n. 023440086 Tipologia variazione: IB Tipo di Modifica: C.I.z) Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito delle ''Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali'' sui prodotti contenenti corticosteroidi, procedure n. EMA/PRAC/700146/2016; e n. EMA/PRAC/730046/2016 ''nuovo testo in italiano delle informazioni sul prodotto - Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito a segnali'. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Ca-ratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all' etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX20ADD11748