Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: OCTANORM 
  Codice farmaco: AIC n. 040652 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
  Codice   pratica   n°   C1B/2020/1082,   Procedura    Europea    n°
SE/H/0390/001/IB/061 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Ib,  C.I.z)  Modifiche
concernenti la sicurezza e l'efficacia di medicinali per  uso  umano.
Altra variazione. 
  Modifica Apportata: Adeguamento al vigente Annex "Excipients in the
labeling and package leaflet of medicinal  product  for  human  use";
adeguamento al vigente QRD template; modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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